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中药管理将改革:饮片中药材需获批号 发布时间: 2020-03-03 00:22:57 作者:本站编辑

  “中药材的现代化,实际上也是中药农业的现代化。中药材生产必须产业化,才能与中成药工业现代化生产相适应。”国家药品监督管理局副局长任德权在最近召开的“中药与植物药国际高级论坛”上宣布,今后我国将实行《中药材生产质量管理规范》(GAP),有关规定已在修订中。    

  当前中药存在四个突出问题:中药饮片、中药材的发展滞后;中药质量可控性差,缺乏内在质量标准,或标准本身难以控制药品真实内在质量;中成药研究的成果质量不高,特别是真正反映中医辨证施治的好品种太少;在与国际交往中,对中药不良反应问题交流不够。    

  根据当前存在的突出问题,国家药监局正在实施四项重大举措:对中药饮片和中药材实施批准文号管理,使中药饮片和中药材的市场准入逐步规范化;制定并颁布中药材生产质量管理规范(GAP),推进中药材生产的规范化、规模化,提倡生态药材、绿色药材(有机药材);提高中药内在质量标准要求,中药注射剂必须采用指纹图谱技术建立成品质量标准,申报注册文号的饮片和药材要求尽量采用光谱、色谱技术建立内在质量标准;推进中药与世界的交流,当前重点围绕中药注册、质量标准和不良反应等问题开展广泛交流沟通,要让世界了解中医药的特点。    

  任德权指出,实施GAP后要求中成药企业、饮片企业建立自己的原料基地,制定具体药材品种的生产操作规程(SOP),鼓励发展中药订单农业,促进中药材生产组织形式的现代化,促进中药农业产业化。